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上市许可与生产许可“解绑”,医疗器械产研转化升级

来源:互联网 时间: 2019-10-24 08:50:59

记者|金淼

近日,国家食品药品监督管理局8月初发布的《国家食品药品监督管理局关于扩大医疗器械注册制度试点工作的通知》(以下简称《通知》)中,天津、广西等地已开始就本地工作实施方案征求公众意见。《通知》将国内器械注册试点从上海、广东、天津原有的医疗器械注册试点扩大到21个省市。

医疗器械注册系统的试点已经扩大。业内人士表示,试点意味着90%的国内设备企业可以“解开”上市许可证和生产许可证。取得医疗器械注册证书的医疗器械注册申请人可以作为注册人委托其他企业进行生产。

近年来,药品和疫苗上市许可证制度得到了立法的保障,并已成为一项国家制度。

目前,业界公认,注册人制度的引入可以鼓励行业创新。以前,研发机构和科研人员不能直接申请产品注册,只能选择投资建厂或向生产企业转让技术。然而,投资和建设本身需要高额资本。许多早期的研究和开发团队选择了技术转让,这在行业中通常被称为“出售年轻作物”。研发机构和科研人员很难享受最终的市场红利。

2017年,国内器械注册制度在上海自贸区率先实施,允许自贸区内企业和符合相应条件的医疗器械研发机构或科研人员成为注册申请人。鼓励科研机构和研究人员参与产品创新研究、临床研究和成果转化。

2018年2月,上海元信医疗科技有限公司单通道心电记录仪在获得二类医疗器械产品注册证书后,由上海微创电生理医疗技术有限公司委托,成为继医疗器械注册试点后中国第一家“吃螃蟹”企业。但当时,委托生产企业和委托方是关联企业。

美敦力(上海)管理有限公司在2018年4月获得手术动力系统产品注册证书后,委托捷普科技(上海)有限公司进行生产,成为中国第二家受益于该系统的企业。两家外资企业的合作也使业界期待着设备注册制度的下一步。

这种扩张中的“纽带松动”将使企业和研发机构能够集中精力进行创新和注册,实现生产和研究的分离。但是,生产环节的外包不仅可以将企业从生产设备、人员、场地等环节中解放出来,也有利于国内cdmo企业相关设备的技术升级。

然而,与此同时,由于仍处于试点阶段,一旦医疗器械产品质量事故造成人身伤害,如何将《侵权责任法》、《消费者权益保护法》和《产品质量法》联系起来还没有明确的结论。

此前,试点地区发布了《注册人委托生产质量协议编制指南》。注册人和委托生产企业需要根据法律法规和各方签订的委托生产质量协议签订委托生产质量协议,并承担相应的产品质量责任。

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